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Consultant blog

顧問觀點部落格

15/10/2020

BV洞悉/根本原因分析簡介

 
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​今年一月初,筆者以「飛航事故調查與根本原因分析」闡述管理系統要求根本原因分析的目的「提出對應於根本原因的預防措施以避免相同或類似事故再次發生」,本月份的驗證專欄將延續該篇短文提供根本原因分析方法的簡介。

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5/10/2020

領導力企管/國外醫療器材製造廠如何申請 QSD?

 
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在台灣會詢問 QSD的,絕大部分是貿易商。
在前端諮詢時,我們最常聽到的就是:要怎麼申請 QSD,顧問你們有在協助嗎?

簡單釐清一些基本觀念:
衛署醫器製字第 XXXXXX 號(國產醫療器材)>這是 GMP
衛署醫器輸字第 XXXXXX 號(進口醫療器材)>這是 QSD
  • GMP 是優良醫療器材製造廠,也就是“在台的工廠必須吻合台灣法規要求“,且許多要求事參照 ISO 13485 的架構去進行。
  • 而 QSD 主要是我們台灣政府,希望在“國外生產的醫療器材也能符合 GMP 的要求“​

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5/10/2020

領導力企管/滅火器更換的工作如何管理?

 
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據前陣子的新聞報導來討論:滅火器進行更換時,因為吸入(暴露途徑)二氧化矽,導致工人因為從事該工作20多年因素導致疑患癌症?

我們釐清一些原因,首先滅火器大家對於管理上有可能認為是消防署要管理,其實於滅或器更換之作業,還是要於工作場所進行滅火器更換之作業,故管理權責仍於勞動部。
​

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    作者

    寫一些關於自己的事。不必花俏,簡單描述即可。

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