領導力企管/國外醫療器材製造廠如何申請 QSD？

在台灣會詢問 QSD的，絕大部分是貿易商。
在前端諮詢時，我們最常聽到的就是：要怎麼申請 QSD，顧問你們有在協助嗎？

簡單釐清一些基本觀念：
衛署醫器製字第 XXXXXX 號（國產醫療器材）>這是 GMP
衛署醫器輸字第 XXXXXX 號（進口醫療器材）>這是 QSD

• GMP 是優良醫療器材製造廠，也就是“在台的工廠必須吻合台灣法規要求“，且許多要求事參照 ISO 13485 的架構去進行。
• 而 QSD 主要是我們台灣政府，希望在“國外生產的醫療器材也能符合 GMP 的要求“​

那在國外製造，我們要怎樣要求該廠可以吻合我們 GMP 要求呢？
難道要輸入國外醫療器材，我們的查驗單位就要飛去國外驗廠嗎？

基於 GMP 是參照 ISO 13485 的架構，故此，QSD 要吻合台灣 GMP 要求，那就是請國外醫療器材原廠提出證明，證明的依據就是「ISO 13485 的證書」。

而 QSD 的申請方案有分３種：美國簡化模式、歐盟技術合作簡化方案、QSD 申請標準模式，這三個申請方案的不同之處，也就是需檢附的資料多寡以及您的原廠設在哪裡。
總結，所以在申請 QSD 前需要先確認的 3件事：

1. 你們的營業登記是否有包含醫療器材？
2. 你們的原廠是在哪個國家？(辨別國家)
3. 依據國家提出需要的相關佐證文件

以下為 QSD 申請的架構流程圖：

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