登入環安雲
威煦軟體 - 讓環安衛管理變得簡單、快速、有效
  • 解決方案
    • 環安雲解決方案
    • └ 法遵合規管理
    • └ 化學品管理
    • └ 風險鑑別評估
    • └ 證照及派訓
    • └ 檢查管理
    • └ 碳盤與減碳
    • └ ESH 戰情室
  • 焦點訊息
    • 最新消息
    • 顧問觀點
    • 用戶限定活動
    • 環安衛知識庫
  • 客戶與案例
    • 導入實績
    • 成功案例
  • 關於威煦
  • 聯絡我們
  • en/jp
    • English
    • 日本語
  • 解決方案
    • 環安雲解決方案
    • └ 法遵合規管理
    • └ 化學品管理
    • └ 風險鑑別評估
    • └ 證照及派訓
    • └ 檢查管理
    • └ 碳盤與減碳
    • └ ESH 戰情室
  • 焦點訊息
    • 最新消息
    • 顧問觀點
    • 用戶限定活動
    • 環安衛知識庫
  • 客戶與案例
    • 導入實績
    • 成功案例
  • 關於威煦
  • 聯絡我們
  • en/jp
    • English
    • 日本語

Consultant blog

顧問觀點部落格

5/10/2020

領導力企管/國外醫療器材製造廠如何申請 QSD?

 
圖片

在台灣會詢問 QSD的,絕大部分是貿易商。
在前端諮詢時,我們最常聽到的就是:要怎麼申請 QSD,顧問你們有在協助嗎?

簡單釐清一些基本觀念:
衛署醫器製字第 XXXXXX 號(國產醫療器材)>這是 GMP
衛署醫器輸字第 XXXXXX 號(進口醫療器材)>這是 QSD
  • GMP 是優良醫療器材製造廠,也就是“在台的工廠必須吻合台灣法規要求“,且許多要求事參照 ISO 13485 的架構去進行。
  • 而 QSD 主要是我們台灣政府,希望在“國外生產的醫療器材也能符合 GMP 的要求“​

那在國外製造,我們要怎樣要求該廠可以吻合我們 GMP 要求呢?
難道要輸入國外醫療器材,我們的查驗單位就要飛去國外驗廠嗎?

基於 GMP 是參照 ISO 13485 的架構,故此,QSD 要吻合台灣 GMP 要求,那就是請國外醫療器材原廠提出證明,證明的依據就是「ISO 13485 的證書」。

而 QSD 的申請方案有分3種:美國簡化模式、歐盟技術合作簡化方案、QSD 申請標準模式,這三個申請方案的不同之處,也就是需檢附的資料多寡以及您的原廠設在哪裡。
總結,所以在申請 QSD 前需要先確認的 3件事:

1. 你們的營業登記是否有包含醫療器材?
2. 你們的原廠是在哪個國家?(辨別國家)
3. 依據國家提出需要的相關佐證文件

以下為 QSD 申請的架構流程圖:
圖片

圖片
領導力企管|專業而創新的ISO輔導顧問公司

-Leadership連年獲得客戶最佳滿意,3,000間成功輔導案例,發出8萬張培訓證書,協助企業晉升跨國供應鏈,邁向全球市場

​
-專長:各項​ISO輔導及培訓,ESG報告書,新版FMEA規劃服務


評論已關閉。

    作者

    寫一些關於自己的事。不必花俏,簡單描述即可。

    封存檔

    六月 2023
    五月 2023
    四月 2023
    三月 2023
    二月 2023
    一月 2023
    十二月 2022
    十一月 2022
    十月 2022
    九月 2022
    八月 2022
    七月 2022
    六月 2022
    二月 2022
    一月 2022
    十二月 2021
    十一月 2021
    十月 2021
    九月 2021
    七月 2021
    六月 2021
    五月 2021
    四月 2021
    三月 2021
    一月 2021
    十二月 2020
    十一月 2020
    十月 2020
    九月 2020
    七月 2020
    六月 2020
    五月 2020
    四月 2020
    三月 2020
    二月 2020

    類別

    全部
    BV洞悉
    ESG最前線
    WSP觀點
    領導力企管

    RSS 訂閱

威煦軟體開發有限公司

台北總公司
110417 台北市信義區市民大道六段288號8樓之7

TEL: 02-2727-1685
FAX: 04-2217-5982
E-mail: info@wishingsoft.com


Japan Office
ウィッシングソフト株式会社(日本支社)
〒150-0002 東京都渋谷区渋谷1-11-1 COI 西青山ビル3F
環安雲解決方案
​
​
​

法遵合規管理
化學品管理
風險鑑別評估
證照及派訓
檢查管理​
碳盤與減碳
ESH戰情室
最新消息​
​
用戶限動活動
​
​

環安衛知識庫
​
顧問觀點
導入實績
​
成功案例
​

關於威煦
​
聯絡我們
​
訂閱環安衛電子報
Follow Us
FB-link Blog-link EHSTW-link
ESH Clouds
登入環安雲
圖片
Copyright © 2022 Wishing-Soft