領導力企管／ISO 14971 :2019 醫療器材風險管理 改版搶先解讀

​ISO 14971 :2019 正式的官方名稱為 Medical devices — Application of risk management to medical devices（醫療器材-醫療器材風險管理應用），為 ISO 13485醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引，主要目的可涵蓋：

1. 說明醫療器材風險管理中使用的專業術語、原理及流程。
2. 幫助醫療器材製造商識別醫療器材的可遇見危害（如生物相容性、電性、輻射…等等）。
3. 建立風險可接受性的客觀標準，評估和估計這些風險，並確保風險管控措施的有效性。

ISO 14971 :2019風險管理簡介

ISO 14971 :2019要求製造商應在醫療器材整個生命週期內，建立風險管理流程識別與醫療器材有關的危害，針對這些危害估計和評估可能的風險，以及確保這些風險管控措施的有效性。對於風險管理計劃 ISO 14971 :2019有以下要求：

1. 風險管理活動的計劃範圍，識別和描述醫療器材及生命週期階段於計劃中適用的每個要素
2. 職責和權限的分配
3. 審查風險管理活動的要求
4. 風險可接受性的標準，依據製造商確認可的接受風險政策，包含無法估計損害可能發生率的風險可接受標準
5. 依據製造商認可的可接受風險政策，評估總殘餘風險的方法及總殘餘風險的可接受性標準
6. 驗證風險控制措施實施與有效性的活動
7. 收集和審查與生產/生產後資訊有關的相關活動

如果風險管理計劃在醫療器材的生命週期中發生變更，風險管理文件應留有變更的記錄。通過確認風險管理文件來查核是否符合要求。
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ISO 14971 :2019 醫療器材-醫療器材風險管理適合那些產業?

一般來說 ISO 14971 :2019的主要適合對象為與 ISO 13485 :2016有關之產業如：

1. 醫療器材設計及製造商 (包含有安裝軟體的醫療器材與體外診斷醫療器材)
2. 醫療器材設計開發商
3. 涉及醫療器材生命週期中的其他使用產品

不適用範圍:

1. 用於判定醫療器材臨床試驗之風險
2. 用於商業風險管理

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為什麼 ISO 14971 :2019 醫療器材-醫療器材風險管理應用要改版?

ISO 14971的主要目的，是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險，以確保風險能有效監控與實施，基於這個原則，ISO國際標準組織順應了當前的市場需求，新增或修改專有名詞的解釋，並調整了風險管理中的步驟或流程說明，以確保醫療器材製造商能夠更容易達到醫療器材產品的安全性。

ISO 14971 :2019 醫療器材-醫療器材風險管理的改版重點是什麼?

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• 強化ISO/TR 24971在醫療器材風險管理計劃的重要性：原本 ISO 14971中用於風險評估分析的說明及指引的附錄，共有六個將移至 ISO/TR 24971中如下：

1. 附錄C 用於識別可能影響安全性的醫療器材特徵的問題
2. 附錄D 用於醫療器材的風險概念
3. 附錄F 風險管理計劃
4. 附錄G 風險管理技術資訊
5. 附錄H 體外診斷醫療器材風險管理指南
6. 附錄J 安全性資訊和殘餘風險資訊
7. 這代表未來在執行醫療器材風險評估時，必須依照 ISO/TR 24971中的指引來完成醫療器材風險評估報告。

• 強化 ISO 14971 :2019風險管理的流程：新版強化了有關風險管理計劃（Risk Management Plan）的流程敘述及要求，雖然這些內容已存在於舊版的 ISO 14971，但在新版中，以更具體的要求或執行方向規範風險管理計劃，例如：

1. 風管理計劃須包含總殘餘風險的評估方法及可接受標準
2. 加強醫療器材預期用途的考量要求
3. 定性/定量與醫療器材安全性有關之項目
4. 強化危害/危害情境/可預見危害之範例說明
5. 若無法估計危害情境發生損害的可能性，應列出可能後果以用於風險評估和風險控制

 

• 新增/修改術語定義：新版 ISO 14971 :2019 新增三個名詞 定義如下：

➤《3.2 受益（benefit）》
醫療器材（3.10）在使用上對於個人健康具有利之影響，或有利病患管理及公共衛生。
註1：受益包含對臨床結果、病患的生活品質、診斷結果具有利影響，利於臨床診斷設備產出結果，或利於公共衛生。➤《3.15 合理可預見的誤用（reasonably foreseeable misuse）》
由可預測的人類行為導致產品或系統在使用上不符製造商的預期。
註1：可預測的人類行為涵蓋所有類型的行用者行為，如專業和非專業用戶。
註2：合理可預見的濫用可能是有意的或無意的。

➤《3.28 最新技術（state of the art）》
綜合科學、科技與經驗相關發現的基礎上，於開發階段依照技術能力評估產品、流程(3.14)與服務。
註1：最新技術包含當前普遍認可在科技和醫學上之優良規範。最新技術不一定指最先進的技術解答。這裡所描述的最新技術有時被稱為 “普遍公認的最新技術”。
——–修改部分名詞 定義，以下列舉二例，如：

➤《3.3損害(harm) ，移除「Physical」》
̶P̶h̶y̶s̶i̶c̶a̶l̶  injury or damage to the health of people, or damage to property or the environment
新版定義：傷害或損壞人類健康、損害財產或環境
註解：新版定義將損害的範圍擴大，將不合理的心理壓力或意外情況作為損害人類健康的一部分（如醫療器材偽陽性診斷、避孕器材的意外懷孕）。

➤《3.6 預期用途 / 預期目的（intended use / intended purpose）增加註解》
註解：典型的預期用途要素如：預期的醫學適應症、患者人數、與其做動的身體部位或組織類型、用戶資料、使用環境和操作原理。

• 強化 ISO 14971 :2019與其他標準的關聯性：在新版的內容中，在部分的敘述上加強了與其他標準的關聯性，比如舊版的附錄I 生物危害的風險分析流程指引，在新版中刪除此附錄，要求大家需參考 ISO 10993-1執行。其他與醫療器材風險評估較有關聯之標準：
  ➤ ISO 10993-1，醫療器材的生物學評估-第1部分：風險管理過程中的評估和測試
  ➤ ISO 14155，醫療器材人體臨床試驗 – 優良臨床試驗規範
  ➤ ISO 20916，體外診斷醫療器材 – 使用人體樣本進行臨床性能研究 – 優良研究規範
  ➤ ISO / TR 24971，醫療器材-ISO 14971應用指引
  ➤ IEC 60601-1，醫療電氣設備-第1部分：基本安全性和基本性能的一般要求
  ➤ IEC 62366-1 :2015，醫療設備—第1部分：可用性工程在醫療器材中的應用

 

• 新版 ISO 14971 :2019增加與國際法規之調和性：新版 ISO 14971將與歐盟醫療器材法規（MDR/IVDR等）調和，以消彌舊版與法規差異性的情形，如此一來也能降低企業符合性方面的困擾。比如在新版中，第10章生產和生產後資訊，加入了有關資訊蒐集與審查的項目，要求醫療器材商需要滿足以下內容：【新版 ISO 14971 :2019資訊收集要求】：
  (1)　生產過程及生產流程監控產出的資訊
  (2)　使用者產出的資訊
  (3)　由負責醫療器材安裝、使用、維護人員產出的資訊
  (4)　供應鏈產出的資訊
  (5)　公開可用的資訊
  (6)　相關的一般資訊【新版 ISO 14971 :2019資訊審查重點】：
  (1)　出現先前未識別出的危害或危害情境
  (2)　危害情境的風險估計結果為不可接受
  (3)　總殘餘風險中預期用途的有關受益為不可接受
  (4)　普遍公認的最新技術已改變

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ISO / TR 24971與 ISO 14971 :2019的關係

ISO / TR 24971正式的官方名稱為 MEDICAL DEVICES — GUIDANCE ON THE APPLICATION OF ISO 14971(醫療器材-ISO 14971應用指引)，現行的版本為 2013年版，現階段也隨著 ISO 14971進行改版中。

ISO / TR 24971的主要目的，是指引醫療器材製造商和用戶，如何將產品安全和流程標準在風險管理中實現，制定可接受風險管理政策，將生產和生產後資訊作為循環納入風險管理範圍內，以及區分“安全信息”和“揭露殘餘風險”，評估總殘餘風險。而從目前公佈的訊息來看，未來在 ISO / TR 24971完成修訂後會包含以下內容：

• 危害和安全特徵的識別（Identification of hazards and characteristics of safety）
• 風險分析技術（Risk analysis techniques）
• 風險可接受性考量因素（Risk acceptability considerations）
• 安全資訊和殘餘風險資訊（Information for safety and information on residual risk）
• 與(網路)安全相關的風險指引（Guidance on risks related to (cyber) security）
• 未使用 ISO 14971 設計的零件和器材（Components and devices designed not using ISO 14971）
• 體外診斷醫療器材指引（Guidance for in vitro diagnostic medical devices）

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新版 ISO 14971 :2019執行重點

此次 ISO14971 :2019的改版，醫療器材風險評估報告應考量流程如下：

（1）回顧及審查現有風險管理計畫是否滿足新版條文要求
（2）檢視風險評估之手法，是否依照 ISO / TR 24971之內容執行
（3）依照 ISO / TR 24971執行風險評估（因新版ISO / TR 24971尚未發行，故先依舊版之附錄執行）
（4）調整風險評估報告之內容
（5）產出新版風險評估報告（需符合 ISO 14971 :2019 及 ISO / TR 24971）
（6）依條文要求定期執行風險管理審查以確保風險管理計劃的適切性，審查內容至少包含：

Ⅰ. 風險管理計劃已適當地實施；
Ⅱ. 總殘餘風險的評估方式是可接受的；
Ⅲ. 以適當方法蒐集與審查生產和生產後資訊。
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ISO 14971 :2019 醫療器材風險管理計劃流程圖

ISO 14971新舊版條文對照表

來源網站：領導力官網

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